医疗器械生产备案材料清单

浏览次数：1353 日期：2019-11-15

1.第一类医疗器械生产首次备案表

2.所生产医疗器械备案凭证

3.经备案的产品技术要求

4.产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）

5.环境监测报告（有洁净环境要求的产品适用）

6.生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明

7.生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）

8.工艺流程图（注明主要控制项目和控制点，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）

9.委托方企业营业执照（谁委托你生产的）

10.委托方的第一类医疗器械生产备案凭证

11.委托方医疗器械委托生产备案凭证

12.委托生产合同（注：应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）

13.委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本

14.委托方对受托方质量管理体系的认可声明

15.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

16.及其他主管部门要求提供的相关材料