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    浏览次数：1477 日期：2019-12-10

    1、申请表

     

    2、证明性文件

     

    3、综述资料

     

    4、主要原材料的研究资料

     

    5、主要生产工艺及反应体系的研究资料

     

    6、分析性能评估资料

     

    7、阳性判断值或参考区间确定资料

     

    8、稳定性研究资料

     

    9、生产及自检记录

     

    10、临床评价资料

     

    11、产品风险分析资料

     

    12、产品技术要求

     

    13、产品注册检验报告

     

    14、产品说明书

     

    15、标签样稿

     

    16、符合性声明