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08 - IVDR流程

浏览次数:1161 日期:2020-03-14

  1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围

 

  2、确定该器械的分类(风险分级)

 

  3、选择相应的符合性评价程序

 

  4、选择公告机构

 

  5、确认适用的基本要求/有关的协调标准

 

  6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

 

  7、欧盟授权代表。

 

  8、欧洲注册。

 

  9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序

 

  10、起草符合性声明并加贴CE标志