07 - IVDR技术文档要求

浏览次数：1014 日期：2020-03-14

 1．目录表（版本状态，互相应用）。

 2．生产者的名称和地址。

 3．产品名称（所有的种类/型号）。

  产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。

 4．器械样本的识别。

 5．符合性声明。

 6．其它文件，如证书，批准件。

 7．适用标准清单。

 8．基本要求检查表（附录1）。

 9．风险管理。

 10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）。

 11．生产方式（生产流程图）。

 12．质量控制过程（来科，过程中和最终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）。

 13．如适用，与OEM生产者的协议。

 14．过程验证；受控过程。

 15．包装验证。

 16．标签和使用说明书。

 17．微生物状态的信息。

 18．设计考虑（所有要求的总结）。

 19．稳定性研究。

 （单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）。

 20．软件验证。

 21．性能评估。

 22.产品验证与确认：

 23.产品临床试验报告，包括：

  临床前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，临床前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的临床前数据分析评价。

  临床评估：包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告，上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的临床数据分析评价。  临床使用概述及权威观点。临床评估报告。

  以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

    附1.产品出厂检测报告。

    附2.产品稳定性检测报告。

    附3.基本要求检查表。

 24．文献，出版物（技术，方法）。

 25．自我测试器械所必须的特殊要求：

  a.测试报告，包括非专业人员的研究

  b.数据显示操作的适宜性

  c.在标签和使用说明书上的信息

 26.欧盟授权代表。

 27.欧洲注册。