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07 - IVDR技术文档要求

浏览次数:673 日期:2020-03-14

 1.目录表(版本状态,互相应用)。

 

 2.生产者的名称和地址。

 

 3.产品名称(所有的种类/型号)。

 

  产品描述(如:预期用途,各种种类/型号的清单和描述,项目号、照片、图纸)。

 

 4.器械样本的识别。

 

 5.符合性声明。

 

 6.其它文件,如证书,批准件。

 

 7.适用标准清单。

 

 8.基本要求检查表(附录1)。

 

 9.风险管理。

 

 10.产品历史(如产品的销售,投诉,产品更改)。

 

 11.生产方式(生产流程图)。

 

 12.质量控制过程(来科,过程中和最终控制)的描述,产品参数和批放行标准(原材料,元件,组件)。

 

 13.如适用,与OEM生产者的协议。

 

 14.过程验证;受控过程。

 

 15.包装验证。

 

 16.标签和使用说明书。

 

 17.微生物状态的信息。

 

 18.设计考虑(所有要求的总结)。

 

 19.稳定性研究。

 

 (单个元件/给件;稀释后/打开后;包括测试计划/测试标准)。

 

 20.软件验证。

 

 21.性能评估。

 

 22.产品验证与确认:

 

 23.产品临床试验报告,包括:

 

  临床前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,临床前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的临床前数据分析评价。

 

  临床评估:包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告,上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的临床数据分析评价。  临床使用概述及权威观点。临床评估报告。

 

  以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

 

    附1.产品出厂检测报告。

 

    附2.产品稳定性检测报告。

 

    附3.基本要求检查表。

 

 24.文献,出版物(技术,方法)。

 

 25.自我测试器械所必须的特殊要求:

 

  a.测试报告,包括非专业人员的研究

 

  b.数据显示操作的适宜性

 

  c.在标签和使用说明书上的信息

 

 26.欧盟授权代表。

 

 27.欧洲注册。