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05 - IVDR简介

浏览次数:889 日期:2020-03-14

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。

 

CE适用区域

 

欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国家。

 

很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

 

法国

德国

英国(脱欧)

爱尔兰

意大利

比利时

荷兰

西班牙

葡萄牙

卢森堡

瑞典

芬兰

奥地利

波兰

匈牙利

希腊

捷克

斯洛伐克

斯洛文尼亚

拉脱维亚

立陶宛

塞浦路斯

马耳他

罗马尼亚

丹麦

爱沙尼亚

保加利亚

冰岛

挪威

瑞士

土耳其

克罗地亚

 

 

CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

 

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

 

欧盟在本次新发布2017/746,IVDR,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

 

 在IVDR法规中,对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中根据2017/746 法规第 V 章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类,A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估,A类不需要公告机构的介入。

 

 新法规IVDR与IVDD相比变化很大,为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击,实现法规的“软着陆”,IVDR法规从生效(Entry into Force)到实施(Application)期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日,强制实施日为2022年5月26日。

 

 在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在证书有效期内持续有效;

 

 在强制实施日期后依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在实施日后的2 年失效。

 

欧盟 医疗器械法规

 

名称

法规

发布日期

生效日期

强制实施日期

医疗器械法规

2017/745,MDR

2017-4-5

2017-5-25

2020-5-26

体外诊断器械法规

2017/746,IVDR

2017-4-5

2017-5-25

2022-5-26