05 - 警告信解除

浏览次数：1180 日期：2020-03-14

警告信解除

警告信定义

警告信是由FDA发出的，针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规，要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。

警告信解除的必要性

如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除，FDA会采取DWPE（Detention Without Physical Examination）的程序，对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert，也就是进口禁令清单，所有的FDA官方，海关和美国客户都能获得此信息。

警告信解除的方法

针对警告信产生的原因，我们将采取不同的处理方式。这里面的方法可能包括但不限于：

1、全面调查企业体系或者产品发生不符合的原因，采取系统的整改措施；

2、整改完成后委派具有QSR820审核能力的审核员进行审核出具报告提交FDA；

3、邀请FDA再次审核；

4、出口产品申请美国实验室检验等。