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03 - FDA 510K申报

浏览次数:635 日期:2020-03-14

FDA 510K申报

 

510K的定义

510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

 

510K的原则

510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

 

510K评审流程和时间节点:

 

510K 申报注意事项

1、比对器械非常关键,要找准比对器械,同时还应能够获得比对器械足够多的数据;

2、测试需要充分实施,提供可信的测试报告;

3、编制的技术文件结构满足FDA要求,内容能够阐述实质等同证据;

及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。