当前位置:首页/全球注册认证/美国FDA注册

01 - FDA简介

浏览次数:2754 日期:2020-03-14

FDA企业注册

FDA 企业注册定义

依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

 

哪些企业需要进行FDA的企业注册

从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。