一类医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械要到北京国家食品药品监督局办理，境内的医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证...
1、《第一类医疗器械备案表》2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告5、临床评价资料6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7、生产工艺流程及制造信息8、企业营业执照（分公司需提交总公司营业执照）9、符合性声明10、其他主管部门要求提供的相关材料...
流程...
证件样本...
