一类医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的二类医疗器械要到北京国家食品药品监督局办理，境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理...
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二类医疗器械注册材料清单 1、《第二类医疗器械注册申请表》2、医疗器械安全有效基本要求清单3、综述资料纸质及Word文档4、研究资料纸质及Word文档5、生产制造信息6、临床评价资料7、产品风险分析资料8、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档9、产品注册检验报告10、产品说明书纸质文档一式两份及Word文档...
证件样本...
