二类体外诊断试剂注册简介 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。...
流程...
1、申请表2、证明性文件3、综述资料4、主要原材料的研究资料5、主要生产工艺及反应体系的研究资料6、分析性能评估资料7、阳性判断值或参考区间确定资料8、稳定性研究资料9、生产及自检记录10、临床评价资料11、产品风险分析资料12、产品技术要求13、产品注册检验报告14、产品说明书15、标签样稿16、符合性声明...
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；...
