加拿大HC注册流程
作者： 浏览次数：232912 日期：2023-08-29
产品分类
1）医疗器械：I类、II类、III类、IV类。
2）体外诊断器械：I类、II类、III类、IV类。
加拿大的医疗器械分类规则与欧盟医疗器械指令 MDR的分类规则有许多相似之处，申请人需遵守法规，仔细分类。
认证模式
加拿大医疗器械注册有两种途径：
- 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
颁发给 I 类制造商及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
需要准备资料：
MDEL申请表，质量管理体系程序,无需质量管理体系审核
申请MDEL大约需要120个工作日。
- 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：
颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。
各类别需要准备的资料：
II类：官方时间表（15天）
MDL 申请表、费用表、标签、符合性声明（文件）、MDSAP证书、符合HC要求的技术文件
III类：官方时间表（60天）
MDL 申请表、符合性声明（文件）、MDSAP 证书、标签、符合HC要求的技术文件
IV类：官方时间表（75天）
MDL 申请表、符合性声明（文件）、MDSAP证书、标签、符合HC要求的技术文件
认证流程：
- 确定器械类别：首先，确定医疗器械在加拿大的注册类别，这将决定适用的法规和要求。
- 准备技术文件：准备详细的技术文件，包括器械的技术规格、设计和性能数据、使用说明、风险分析等。加拿大要求的技术文件内容可能与其他国家略有不同。
- 委托代理人（如果需要）：如果您的公司不在加拿大境内，您可能需要委托加拿大的注册代理人或代表来代表您在加拿大提交注册申请。
- 提交注册申请：将准备好的注册申请和相关文件提交给加拿大卫生部（Health Canada）。
- 审核和评估：Health Canada将对您的注册申请进行审核和评估，包括技术文件评估、性能评估、安全性和有效性评估等。
- 获得MDL：如果您的器械符合加拿大的要求，并通过了Health Canada的审核，您将获得加拿大MDL（Medical Device License），取得在加拿大市场销售的资格。
注意事项
- 质量管理体系
自2019年1月1日起，加拿大不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:2003和CAN/CSA-ISO 13485:2016证书。因此，所有II、III和IV类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP），经认可的审核机构审核成功后获得证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:16，见修正案SOR 2019-44，第2节)。高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。
- MDL（批准许可证）
是对设备的批准，而MDEL（工厂许可证）是给予制造商/分销商/进口商公司的许可证。
- 许可证有效性
与FDA相同，MDEL和MDL必须每年更新，否则将被取消。
MDEL续期（I类）的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。
MDL更新（II、III和IV类）是通过申报已售出设备的数量来完成的，根据这些数量计算更新费用，到期日为每年11月1日。 - 语言
英语和法语
5.注册代理：如果您的公司不在加拿大，您可能需要寻找合适的注册代理人来协助您进行注册申请。
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