加拿大MDL注册

一、 加拿大HC监管信息简介

1. 监管局及简介

加拿大卫生部 (HC, Health Canada) 是负责医疗器械安全、质量控制和警戒的监管机构。加拿大卫生部根据《食品与药品法》和《医疗器械条例》（SOR/98-282）对医疗器械进行监管。该监管程序确保了在加拿大销售的医疗器械是安全、有效和优质的。

2. 相关法规

自2019年1月1日起，由CMDCAS （加拿大医疗器械格评定体系）颁发的CAN/CSA-ISO 13485:2016:03和CAN/CSA-ISO 13485:2016:16证书不再被接受。因此，所有II类、III类和IV类设备的制造商必须转入医疗器械单一审核计划（MDSAP），以便在经认可的MDSAP审核组织（AO）成功审核后获得ISO 13485:2016证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:2016:16, 见修正案SOR 2019-44, s.2）。

3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类

根据加拿大卫生部基于风险的分类体系，医疗器械可划分为下面几个类别： 根据加拿大医疗器械规定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器械共划分为四种类别——I类、II类、III类和IV类。 根据CMDR第2部分附表1中的9条规定，IVD也被划归为从I类到IV类的不同类别。

分类举例：

4. 准入必要条件

Class I（一类器械）：低风险器械，大多数Class I器械只需进行企业注册,取得MDEL和实施GMP（良好生产规范）即可进入市场。

Class II III IV（二三四类器械）：中等风险器械。需要有MDL证书+MDSAP证书。

5. 注册语言 英语

二、 注册流程，周期&官费

1. 注册流程图 

MDEL申请流程：

MDL申请流程：

2. 注册周期及官费

MDL申请官方费用：

MDEL申请官方费用：