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培训课程目录
培训课程目录
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序号 |
培训课程 |
课时（天） |
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1 |
ISO9001：2015质量管理体系要求 |
2 |
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2 |
ISO13485：2016医疗器械质量管理体系适用于法规的要求 |
2 |
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3 |
（EU）2017/745医疗器械法规 |
2 |
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4 |
（EU）2017/746体外诊断医疗器械法规 |
2 |
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5 |
FDA CFR PART 820质量体系法规培训 |
3 |
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6 |
ISO14971风险管理培训 |
1 |
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7 |
洁净室建立和管理的培训（ISO14644） |
2 |
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8 |
过程确认的培训 |
1 |
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9 |
灭菌确认以及过程监控、包装确认的培训 |
3 |
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10 |
医疗器械技术文档编制培训 |
1 |
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11 |
医疗器械国内法规培训 |
3 |
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12 |
世界主要经济体医疗器械法规综合培训 |
2 |
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13 |
医疗器械电气安全和电磁兼容培训（IEC60601） |
2 |
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14 |
软件确认培训 |
1 |
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15 |
质量管理体系内审员培训 |
3 |