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10 2019-12

简介

二类体外诊断试剂注册简介 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。...

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分类

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;...

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材料清单

二类体外诊断试剂注册材料清单1、《第二类体外诊断试剂注册申请书》2、综述资料纸质及Word文档3、分析性能评估资料4、阳性判断值或参考区间确定资料5、稳定性研究资料6、生产及自检记录7、临床评价资料8、产品风险分析资料9、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档...

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流程

流程...

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证件样本

证件样本...