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14 2020-03

01 - FDA简介

FDA企业注册FDA 企业注册定义依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。...

14 2020-03

02 - FDA器械列名

FDA器械列名 FDA器械列名的定义依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行器械列名。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。...

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03 - FDA 510K申报

FDA 510K申报510K的定义:510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。...

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04 - QSR 820(FDA验厂)

QSR820/FDA验厂美国的医疗器械法规体系   美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权...

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05 - 警告信解除

警告信解除警告信定义警告信是由FDA发出的,针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规,要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。...

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06 - 美国代理人

美国代理人美国代理人定义美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定,国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。...