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04 - MDR流程

浏览次数:833 日期:2020-03-14

MDR流程

普通医疗器械CE认证的一般步骤:

  1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
  2. 确定该器械的风险分级
  3. 选择相应的符合实际情况的判定程序
  4. 选择公告机构
  5. 确认适用的基本要求及相关的协调标准
  6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准,并使证据文件化
  7. 对需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序
  8. 起草符合性声明并加贴CE标志