医疗器械单一审核方案（MDSAP）

作者： 浏览次数：108212 日期：2023-07-12

简介：

      国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）特成立了一个工作小组，旨在为针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作的审核组织（认证机构）制定一组要求标准。该标准被称为医疗器械单一审核程序（MDSAP），其标准要求将同时适用于监管机构以及开展此类监督审核工作的第三方组织。
      澳大利亚治疗用品管理局（TGA），巴西国家卫生监督局（ANVISA）加拿大卫生部（HC），美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）,日本厚生劳动省（MHLW）加入该项目并不同程度试行， MDSAP的出台，旨在使审核过程国际标准化，减轻生产企业的负担。

      医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。五国监管机构执行MDSAP声明

五国实施情况：

      加拿大：2015年12月4日，加拿大卫生局宣布将采纳MDSAP作为生产商展示符合医疗器械法规（Medical Devices Regulations）质量管理体系要求的一机制。MDSAP将取代现行的加拿大医疗器械合格评估体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生产商的产品只在加拿大销售。这项决定将于2017年1月1日试点期结束时开始，推行两年。在这两年期间，加拿大卫生局将接受CMDCAS和MDSAP出具的证书。从2019年1月1日开始，只接受MDSAP的证书。

      澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

      巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的高标准证书，从而获得市场准入。

      加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

      美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。     

      日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

MDSAP 的优势：
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰。
2、提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）。
3、有利于进入多国市场，并使广大患者受益。
4、优化监管资源配置。
5、可与ISO：13485审核相结合。
6、审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求。
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源。
8、与多次独立审核相比，大大降低了审核成本。
9、改善行业的透明度。

相关热点问题：

MDSAP审核的依据是什么？
      审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
      美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。
      加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。
      澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance                            Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。
      巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。
      日本：MHLW MO169/ PMD Act。

MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核?
      对MDSAP审核结果的认可，并不是主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：
      美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品。
      加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。
      澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
      巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）。
      日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

 

仲邈检测可以提供一体化合规性注册认证解决方案，为客户进行国内医疗器械注册及生产许可、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、ISO13485、MDSAP等注册认证服务。仲邈检测秉承“专业，诚信，共赢”的企业理念，专业示人，诚以待人，与业界同行合作、分享，提供超出客户期望的增值服务，携手客户、同行共成长！ 更多详情请致电：400-869-7268，18101860670（微信同号），18117149592（微信同号），18116429616（微信同号）