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医疗器械FDA注册

作者: 浏览次数:404012 日期:2020-09-24

      美国食品药品监督管理局(FDA)主管:医疗器械、食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验;产品在运用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类安康和平安项目的测试、检验和出证。依据规则,上述产品必需经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。 

      FDA对医疗器械的管理经过设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)进行的,中心监视医疗器械的消费、包装、经销商恪守法律下进行运营活动。

      FDA监视之下,依据医疗用处和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监视越多。


      将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品,企业都需停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

      Ⅰ类产品(占47%左右),绝大局部产品是510K豁免的,实行的是普通控制(General Control),企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820(其中一局部产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂,但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核,美国FDA将提早通知企业US-Agent, FDA官方派检察官到企业现场审核,FDA官方一切查看费用由FDA承当。

      Ⅱ类产品(占46%左右),实施的是特殊控制(Special Control),施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820,产品即可进入美国市场。

      Ⅲ类产 品(占7%左右),施行的是上市前答应PMA,企业须施行GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

      医疗器械在美国上市前必需要契合的5个步骤:
      1、美国代理人
      2、医疗器械分类
      3、选择正确的上市前递交
      4、为上市前递交准备恰当的材料
      5、企业向美国FDA支付官方年费
      6、将上市前材料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
      7、完成企业注册和器械列名