在MDR法规中，如何判断软件是否为医疗器械？

作者： 浏览次数：207112 日期：2023-08-19

 

当制造商的软件专用于医疗器械定义所述的一种或多种医学目的时，软件本身可视为医疗器械，而用于一般目的的软件，即使在医疗保健环境中使用，或用于健康应用之软件，均不视为医疗器械。作为器械或附件之软件的资格评定不得依赖于这个软件和器械之间的物理位置或互连类型决定

1、欧盟规定医疗器械软件是指在单独或组合用于MDR或IVDR中医疗器械定义中规定的目的的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。还指出，并非所有医疗保健类的软件都被归类为医疗器械。例如简单搜索、人力策划或者发票软件都不属于医疗器械软件。

• 用于医疗目的的，都被视为医疗器械软件。软件必须先符合MDR下医疗器械的定义，才能归为IVDR
• 驱动或影响医疗器械例如：境外红光扫描仪、黑色素瘤图像分析。医疗器械的软件和硬件（WiFi和蓝牙）是互联设备不影响MDR和IVDR的资格认定
• 法规允许进行对软件资格认定方面采用模块化的方法，以功能为前提分离软件，可以被分为多个应用程序。有些模块有医疗器械用途，有些没有，指南指出属于医疗器械的模块应该受到法律约束，制造商有责任确定不同模块的边界，有医疗用途的贴上CE标识。

 

 

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