FDA对医疗器械的分类

作者： 浏览次数：21712 日期：2023-08-19

 

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

（1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制）

产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

（2）第二类医疗器械Class II：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）

产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

（3）第三类医疗器械Class III：高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）

最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

注册流程概述：

1.确定产品分类和风险等级：

确定您的医疗器械的分类和风险等级，以便确定适用的注册流程和要求。医疗器械被分为不同的类别（Class I, II, III）和风险等级，这将影响您的注册申请类型。

2.制造商注册：

在向FDA提交产品注册之前，制造商需要在FDA的“FDA Unified Registration and Listing System”（FURLS）系统中完成制造商的注册。

 

3.确定注册路径：

根据产品分类和风险等级，确定是需要提交510(k)申请、批准申请（PMA）、人道性使用申请（HDE）等。不同类型的产品可能需要不同的申请路径。

4.准备技术文件：

准备完整的技术文件，包括产品规格、设计文件、质量控制计划、临床试验数据（如果适用）等。

 

5.或者6. 510(k)预先市场通报（如果适用）：

如果您的医疗器械适用于510(k)的预先市场通报途径，提交510(k)申请，提供关于产品的性能、相似性等信息。

 

6.批准申请（PMA）或人道性使用申请（HDE）（如果适用）：

如果您的医疗器械是高风险设备，可能需要提交批准申请（PMA）或人道性使用申请（HDE），提供充分的临床试验和性能数据。

 

7.质量管理体系：

提供制造商的质量管理体系，确保产品在生产过程中保持一致的质量水平。符合ISO 13485等质量标准通常是必要条件。

 

8.标签和说明书：提供清晰的产品标签、使用说明和警示信息，确保用户能够正确使用和操作医疗器械。

 

9.提交申请：

在完成申请文件准备后，将申请提交给FDA，通常通过电子途径进行。

 

10.FDA审查：

FDA将对您的申请进行审查，可能涉及文件评审、技术文件审核、临床试验数据审核等。

 

11.通信和回应：

在审查过程中，可能需要与FDA进行沟通和回应，提供额外的信息或解答问题。

 

12.审批和许可证颁发：

如果您的申请通过了审查，FDA将颁发许可证，允许您在美国市场销售和使用您的医疗器械。

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