二类医疗器械注册材料清单 1、《第二类医疗器械注册申请表》2、医疗器械安全有效基本要求清单3、综述资料纸质及Word文档4、研究资料纸质及Word文档5、生产制造信息6、临床评价资料7、产品风险分析资料8、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档9、产品注册检验报告10、产品说明书纸质文档一式两份及Word文档...
流程...
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根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；...
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三类医疗器械注册材料清单1、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料（4.1概述；4.2产品描述；4.3型号规格；4.4包装说明；4.5适用范围和禁忌症；4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）；4.7其他需说明的内容）...
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