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    • 04 - MDR流程

    浏览次数：1741 日期：2020-03-14

    MDR流程

    普通医疗器械CE认证咨询的一般步骤：

    1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
    2. 确定该器械的风险分级
    3. 选择相应的符合实际情况的判定程序
    4. 选择公告机构
    5. 确认适用的基本要求及相关的协调标准
    6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化
    7. 对需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序
    8. 起草符合性声明并加贴CE标志