04 - QSR 820(FDA验厂)

浏览次数：1527 日期：2020-03-14

QSR820/FDA验厂

美国的医疗器械法规体系

　 　美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820.

QSR820

　 　--又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；

　 　--QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂

　 　--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证咨询活动。

谁应该遵守QSR820？

　 　21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。

QSR820不适用

　 　--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导；

　 　--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁负责验厂

　 　FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。

验厂抽查原则

　 　--根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）

　 　--II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；

　 　--为国外大公司做OEM的企业；

　 　--产品在美国市场发生质量事故的企业。

检查频率及费用

　 　美国境内企业：一般每两年检查一次；

　 　美国境外企业：不定期检查；

　 　所有检查费用由FDA承担。

第三方机构代为审查

　 　在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

验厂指南

　 　QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册，详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。