03 - FDA 510K申报

浏览次数：1677 日期：2020-03-14

FDA 510K申报

510K的定义：

510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则：

510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械，进行充分比对，确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

510K评审流程和时间节点：

510K 申报注意事项：

1、比对器械非常关键，要找准比对器械，同时还应能够获得比对器械足够多的数据；

2、测试需要充分实施，提供可信的测试报告；

3、编制的技术文件结构满足FDA要求，内容能够阐述实质等同证据；

及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。