MDSAP认证流程

作者： 浏览次数：69712 日期：2023-08-19

1. 确定参与国家：首先，您需要确定您的目标市场和参与国家。MDSAP认证涉及五个国家，包括美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本。您需要确定您打算在哪些国家销售您的医疗器械产品。

2.准备文件和准备阶段：根据MDSAP的要求，您需要准备一系列文件和信息，包括质量管理体系文件、技术文件、制造过程控制文件、设备设计和开发文件等。确保您的文件符合MDSAP的要求，并进行必要的准备工作。

3.选择认证机构：您需要选择一家经认可的MDSAP认证机构进行审核和认证。确保认证机构具备相关的认证资质和经验，并能够覆盖您目标市场的参与国家。

4.审核阶段：在审核阶段，认证机构将对您的质量管理体系、文件和流程进行审核和评估。他们将检查您的文件和实际操作是否符合MDSAP的要求和参与国家的法规。

5. 认证颁发：如果您成功通过审核，认证机构将颁发MDSAP认证证书。该证书将是您的准入参与国家市场的凭证。

定期监督审核：获得MDSAP认证后，您将需要接受定期的监督审核，以确保您的质量管理体系和产品持续符合要求。认证机构将定期进行审核和评估。
MDSAP认证常见问题
(1)MDSAP认证需要质量管理体系认证么？

MDSAP要求医疗器械制造商先通过ISO 13485认证，之后才可以申请MDSAP认证。

(2)申请MDSAP认证的优点是什么？

MDSAP认证可以减少审核次数，降低审核成本，更好地了解并适应当地的监管政策。

(3)MDSAP认证需要多长时间?

SAP认证需要时间因审核机构和申请人而异，一般需要4个月左右的审核时间。

 

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