成立欧洲医疗数据库目的是什么？

作者： 浏览次数：58112 日期：2023-08-19

 

欧洲委员会应出于下列目的，与MDCG商议后，设立、维护和管理欧洲医疗器械数据库（Eudamed）:

• 帮助公众对投放市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关紧急运营商有充分的了解
• 实现内部市场上器械的唯一标识，并促进科追溯性
• 帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方准守第62至80条和第82条以及任何根据第81条所采用的法案规定的义务
• 要求制造商遵守第87至90条或任何根据91条所采用法案规定的信息义务。
• 使成员国和委员会的主管机构能够在充分知情的基础上执行和本法规有关的任务，并加强它们间的合作。

Eudamed的公共部分确保是对使用者友好且易于搜索的形式呈现。他包括七大模块：注册电子系统、Eudamed数据库、经济运营电子登记系统系统 、认证机构和证书电子系统、临床研究电子系统、警戒和上市后监管电子系统、市场监管电子系统。

 

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