医疗器械质量管理体系13485法规

浏览次数：1762 日期：2020-03-14

医疗器械质量管理体系13485法规

简介：

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

最新版本为ISO 13485:2016。

培训对象：

医疗器械企业从事技术、质量、生产管理等人员

培训内容：

ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；

ISO13485:2016标准的要求和理解要点；

ISO13485:2016术语及具体条款讲解；

新版标准的转换要求； 

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识； 

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧； 

角色审核、案例练习及考试。

培训形式：

上门培训或者远程视频培训。

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。 

【培训教材】 

专用配套教材

颁发证书：

学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证咨询机构认可强，全国通用。

培训收益：

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。