欧盟CE法规IVDR
浏览次数：1689 日期：2020-03-14
IVDR最新欧盟医疗器械法规培训
培训背景：
2017年4月5日，欧洲议会通过了体外诊断试剂的全新法规IVDR，作为对之前欧盟IVDD指令的重大更新。这次从指令到法规的升级，将使以前80%通过自我声明方式进入欧洲市场的体外诊断试剂客户面临新的规则，按照预计，将只有20%的客户在IVDR法规下可以继续自我声明的途径。IVDR法规已经正式执行，将于2022年6月强制执行，法规的变化带来的影响涉及到企业的方方面面，旧体系的改善，新体系的建立都无法一蹴而就。
培训对象：
医疗器械企业的管理人员；
具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；
医疗器械企业海外注册经理及RA专员；
医疗器械企业临床专员CR；
医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员
培训大纲：
IVDR的新分类；
IVDR的主要变化；
如何满足IVDR新的性能评价，性能研究和临床证据的要求；
IVDR关于CE技术文档的全新要求，对比现行IVD指令的差异点。
培训受益：
成功完成本课程，您将能够：
了解IVDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；
了解IVDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；
了解关于质量管理体系的全新要求；
让经营者了解法规要求的所有工作输出
充分准备以应对IVDR欧盟医疗器械法规相关的审核
