重庆三丰取得真空采血管（灭菌）CE-IVDR证书

作者： 浏览次数：3812 日期：2024-12-05

    2024年11月份，仲邈检测助力合作伙伴重庆三丰医疗器械有限公司顺利取得BSI签发的真空采血管CE-IVDR证书！

项目亮点

该产品由试管、胶塞、塑料盖以及采血管内的添加剂和/或附加物组成，与真空采血管配套采血针配合使用，用于临床人体静脉血液标本的采集、运输、保存和处理。依据欧盟IVDR(2017/746)法规中Annex IX Chapter I and III的判定规则，属于A类灭菌产品（该产品采用Co60辐照灭菌）。

 

从TCF技术文件的撰写，到现场辅导、差异分析及体系完善，双方深层次、多维度沟通和协调，力求尽善尽美！ 在审评过程中,BSI重点关注与建立、确保和维持无菌条件的有关内容。仲邈检测助力客户顺利通过TCF技术文件及现场体系审评，并获取BSI签发的CE-IVDR证书。企业能够获得这一认证，意味企业其产品在技术、安全性和有效性等方面均达到了欧盟高标准要求！

 

企业背景

重庆三丰专注于采样管、采血管、血糖仪（血糖试纸条、血糖质控液）、采血针的研发及生产的医疗器械科技公司，相关产品在我国西南地区市占率较高。真空采血管CE证书的获取有利于开发欧盟市场，拓展全球业务。目前已获得多种产品国内第二、三类注册证、生产许可证、CE及ISO13485证书。专业技术及生产团队、合规性资质完善，市场前瞻布局，必将再创辉煌！本次仲邈检测进行全方位的辅导，协助客户快速顺利的获取CE证书，不仅体现了仲邈检测的专业能力和细致服务，也体现了客户的默契配合及充分信任。

仲邈检测欧盟法规团队介绍
   仲邈检测欧盟法规团队提供医疗器械产品进入欧盟市场的技术支持，擅长MDR、IVDR合规方案的策划和实施。在产品分类，差距分析，说明书、标签符合性审查方面提供快速精准咨询，我们的工程师在符合CE法规的技术文档撰写或评审，性能评价计划、科学有效性、上市后性能跟踪计划等模块撰写有着丰富的操盘经验！

关于我们

仲邈检测技术（上海）有限公司成立于自由开放的中国上海，是一家专注于国内外医疗器械注册认证的技术服务公司。专业提供一体化合规性注册认证解决方案，为客户进行医疗器械注册及生产许可、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、ISO13485、MDSAP等注册认证服务。联系我们：孔老师：18101860670（微信同号）李老师：18117149592（微信同号）全国热线：400-869-7268

仲邈检测可以提供一体化合规性注册认证解决方案，为客户进行国内医疗器械注册及生产许可、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、ISO13485、MDSAP等注册认证服务。仲邈检测秉承“专业，诚信，共赢”的企业理念，专业示人，诚以待人，与业界同行合作、分享，提供超出客户期望的增值服务，携手客户、同行共成长！ 更多详情请致电：400-869-7268，18101860670（微信同号），18117149592（微信同号），18116429616（微信同号）