CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。CE适用区域欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。...
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。一、 产品分类规则：使用持续时间 1.1．“短暂”是指预期正常连续使用不超过60分钟。...
技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。...
MDR流程普通医疗器械CE认证咨询的一般步骤：分析该器械的特点，确定它所属的指令范围确定该器械的风险分级选择相应的符合实际情况的判定程序选择公告机构...
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。CE适用区域欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。...
IVDR 2017/746号法规附录VIII中详定7条规则，按医疗产品的风险程度，将产品分为Class A、Class B、Class C和Class D。分类总则：分类规则的使用应基于器械的预期用途。若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于每种器械。对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。...
1．目录表（版本状态，互相应用）。 2．生产者的名称和地址。 3．产品名称（所有的种类/型号）。 产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。 4．器械样本的识别。...
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 2、确定该器械的分类(风险分级) 3、选择相应的符合性评价程序 4、选择公告机构 5、确认适用的基本要求/有关的协调标准...
