19 2023-08

FDA对医疗器械的分类

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：（1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；（2）第二类医疗器械Class II：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）...

19 2023-08

二类和三类医疗器械注册办理流程介绍

一、确定注册分类首先，需要确定想要注册的医疗器械属于二类还是三类。这一步非常重要，因为会直接影响后续的注册流程。确定注册分类的依据主要是根据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》。二、填写注册申请表格...

19 2023-08

FDA公布2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准

美国当地时间10月5日，FDA在其官网上公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。其中FDA企业注册和医械列名的年费和510（K）申报费用对中国执照商影响比较大，这两项费用都有提高。...

14 2019-11

口罩都有哪些规范？

目前，我国关于口罩的主要规范包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术请求》，YY 0469-2004《医用外科口罩技术请求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术标准》等，涵盖劳动防护、医用防护、民用防护等范畴。...

19 2023-08

在MDR法规中，如何判断软件是否为医疗器械？

当制造商的软件专用于医疗器械定义所述的一种或多种医学目的时，软件本身可视为医疗器械，而用于一般目的的软件，即使在医疗保健环境中使用，或用于健康应用之软件，均不视为医疗器械。作为器械或附件之软件的资格评定不得依赖于这个软件和器械之间的物理位置或互连类型决定...

19 2023-08

医疗器械出口不同国家要做的认证有哪些呢？

欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，Ⅰ类低风险产品出具CE符合性报告，Ⅰ类灭菌、ⅡA、ⅡB及Ⅲ类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。有了CE标志并进行了相关指...

19 2023-08

全球医疗器械行业市场规模2027年或达8000亿美元

中新网广州8月9日电 (记者 王坚)“全球医疗器械行业市场规模预计将在2027年达到8000亿美元。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊9日在2023第七届广州国际高端医疗器械展览会(下称“高医展”)上表示，随着该行业市场规模增长，其中的高端医疗器械市场占比逐年提高，展现出未来发展的重要趋势。...

19 2023-08

UK Government announces extension of CE mark recognition for businesses

The Department for Business and Trade (DBT) has today announced its intention to indefinitely extend the use of CE marking for businesses, applying to 18 regulations owned by DBT....

19 2023-08

英国宣布无限期保留欧盟“CE”认证

2023-08-02 06:03?来源:中国新闻网 中新社伦敦8月1日电 基于行业呼声，英国政府将无限期保留使用欧盟的产品安全标志“CE”。这被视为英国脱欧后一系列改革变动中的最新让步。 英国政府8月1日发布消息称，政府致力于通过“消除壁垒和繁文缛节”来减轻企业负担并帮助经济增长，并宣布无限期延长企业使用“CE”标志的期限。...

19 2023-08

2023年全国医疗器械注册行政收费标准

2023年全国医疗器械注册行政收费标准...