MDR最新欧盟医疗器械法规培训培训背景：新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械...
IVDR最新欧盟医疗器械法规培训培训背景：2017年4月5日，欧洲议会通过了体外诊断试剂的全新法规IVDR，作为对之前欧盟IVDD指令的重大更新。这次从指令到法规的升级，将使以前80%通过自我声明方式进入欧洲市场的体外诊断试剂客户面临新的规则，按照预计，将只有20%的客户在I...
美国医疗器械法规要求（21 CFR 820、510(K)、QSIT）培训 培训背景：大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质...
