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重庆三丰取得真空采血管（灭菌）CE-IVDR证书
2024年11月份，仲邈检测助力合作伙伴重庆三丰医疗器械有限公司顺利取得BSI签发的真空采血管CE-IVDR证书！项目亮点该产品由试管、胶塞、塑料盖以及采血管内的添加剂和/或附加物组成，与真空采血管配套采血针配合使用，用于临床人体静脉血液标本的采集、运输、保存和处理。依据欧盟IVDR(2017/746)法规中Annex IX Chapter I and III的判定规则，属于A类灭菌产品（该产品采用Co60辐照灭菌）。...
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仲邈检测助力企业“一次性使用人体静脉血样采集针”获得三类注册证
2024年9月，仲邈检测助力重庆某医疗器械公司的 “一次性使用人体静脉血样采集针”顺利取得NMPA颁发的第三类医疗器械注册证。项目亮点一次性使用人体静脉血样采集针产品临床预期用于采集静脉血样。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》规定，一次性使用人体静脉血样采集针产品属于《医疗器械分类目录》中22临床检验器械，其管理类别为Ⅲ类。...
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业为基生物科技新冠检测试剂CE注册
2020年3月业为基生物科技启动新冠检测试剂CE注册项目，并于仲邈达成意向合作，仲邈助力企业于5月顺利取得CE注册。 公司简介：重庆业为基生物科技有限公司（Novegent）成立于2010年，位于重庆市高新技术开发区，是致力于自主研发、生产和销售体外诊断试剂、医疗器械、科研用抗原抗体等生物制品的产学研一体化的高科技企业。 公司拥有一流的技术团队，具备稳定的酶联免疫、免疫胶体金、免疫荧光、乳胶增强免疫...
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广州天腾KN95口罩CE认证咨询
2020年4月天腾电子启动KN95口罩（非灭菌）CE认证咨询项目，并仲邈达成意向合作。仲邈助力企业于6月顺利取得NB：1463签发的CE证书。 公司简介：广州市天河区天腾电子厂成立于2011年，是专注于设计、生产及销售智能汽车电子产品的高新企业。 面对2020年的新冠疫情，我们于2020年4月初成立了医疗事业部，专注于KN95高端防护口罩的生产及销售。现在KN95口罩生产工厂占地1000多平米，有500多平方米的10万级无尘生产车间，配置...
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宁波德倍达一次性医用口罩CE注册
2020年3月德倍达科技启动一次性医用口罩（非灭菌）CE注册项目，并与仲邈达成意向合作。仲邈助力企业于6月顺利取得CE认证咨询。 公司简介：宁波德倍达科技有限公司是一家致力于科技引领健康生活的高科技公司。它拥有强大的工程团队，并与北欧相关领域的专家合作开发产品。 该公司KAPANOU品牌的理念是追求极简奢华，追求最完美的用户体验，并让技术过上健康的生活。...
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宁波德倍达KN95口罩CE认证咨询
2020年5月德倍达科技启KN95口罩CE认证咨询项目，并与仲邈达成意向合作，仲邈助力企业于6月顺利取得由NB：1463签发的CE证书。 公司简介：宁波德倍达科技有限公司是一家致力于科技引领健康生活的高科技公司。它拥有强大的工程团队，并与北欧相关领域的专家合作开发产品。 该公司KAPANOU品牌的理念是追求极简奢华，追求最完美的用户体验，并让技术过上健康的生活。...
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上海翊科ISO13485标准及内审员培训
自2018年以来，陆续开展ISO13485标准及内审员培训，助力上海翊科完善医疗器械质量管理体系。 上海翊科简介： 上海翊科聚合物科技有限公司总部坐落于上海张江现代医疗器械园，并在上海临港成立了2000平米技术研发中心，在上海张江和浙江台州分别有1500平米和7000平米的万级净化工厂，并在苏州、北美旧金山设立了分公司，翊科专注于医疗器械和生物制药等领域...
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杭州兆观ISO13485认证
2022年8月启动杭州兆观ISO13485:2016医疗器械质量管理体系辅导工作，并于2023年2月顺利通过SGS评审并签发证书。 杭州兆观简介： 杭州兆观传感科技有限公司，座落在浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块通文路1795号3幢8层802室。公司建筑总面积达800平方米，是一家专业生产医疗器械的研发、生产公司。...
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重庆三丰ISO13485/CE认证
022年3月起陆续开展ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证、一次性使用病毒采样管CE认证（CE-IVDR）、一次性使用采样器CE认证(CE-IVDR）,相继顺利通过。 重庆三丰简介： 重庆三丰医疗器械有限公司成立于2014年3月，位于重庆市大渡口区建桥工业园C区。创业之初，公司就把“为客户创造价值，为员工创造机会”作为公司宗旨。作为一家新兴的高科技企业，我公司致力于医疗耗材类产品的研发、生产、营销推广于一体，得天时、占地利、居人和，用高科技成就新梦想。...
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浙江好仕莱CE认证
我司协助浙江好仕莱顺利通过置物货架CE认证。 浙江好仕莱简介： 浙江好仕莱家居用品有限公司创建于2005-12-09 ，地址位于浙江省海盐县百步合纤园区，是中达联合控股集团股份有限公司旗下的一家企业。近年来，中达集团不断发展壮大，形成以特钢、货架、热电、建筑、国际贸易等多元化产业共同发展的集团企业格局。...
