29 2023-08

在MDR法规中，“医疗器械”的定义是怎么样的？

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品...

29 2023-08

在MDR法规中，对公告机构有何通用要求？

a.公告机构的正常运作对于确保高水平的健康和安全保护以及公民对系统的信心至关重要。因此，成员国根据详细和严格的标准对指定机构进行的指定和监测，应在欧盟级别实行控制。...

29 2023-08

办理医疗器械二类备案

一、办理医疗器械二类备案所需要的条件： 面积要求： 　　1、办理备案所需要的办公面积不少于100平； 　　2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。...

29 2023-08

医疗器械临床试验与同品种医疗器械临床评价路径的区别

医疗器械临床试验与同品种医疗器械临床评价路径的区别 根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规...

29 2023-08

加拿大HC注册流程

产品分类1）医疗器械：I类、II类、III类、IV类。2）体外诊断器械：I类、II类、III类、IV类。加拿大的医疗器械分类规则与欧盟医疗器械指令 MDR的分类规则有许多相似之处，申请人需遵守法规，仔细分类。...

29 2023-08

TGA分类及认证流程

什么是澳大利亚TGA认证？ 根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。...

19 2023-08

美国FDA2024财年收费标准

FDA美国食品药品监督管理局2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）的用户费用，对于2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87% 美国食品药物管理局官网U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)...

19 2023-08

国家药监局：进一步加强和完善医疗器械分类管理工作

央视网消息：据国家药监局网站消息，国家药监局日前发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升...

19 2023-08

成立欧洲医疗数据库目的是什么？

欧洲委员会应出于下列目的，与MDCG商议后，设立、维护和管理欧洲医疗器械数据库（Eudamed）:帮助公众对投放市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关紧急运营商有充分的了解实现内部市场上器械的唯一标识，并促进科追溯性...

19 2023-08

MDSAP认证流程

1. 确定参与国家：首先，您需要确定您的目标市场和参与国家。MDSAP认证涉及五个国家，包括美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本。您需要确定您打算在哪些国家销售您的医疗器械产品。2.准备文件和准备阶段：根据MDSAP的要求，您需要准备一系列文件和信息，包括质量管理体系文件、技术文件、制造过程控制文件、设备设计和开发文件等。确保您...